در چند دهه اخیر، ساختار و فرآیندهای ثبت داروها در صنایع داروسازی بارها دست‌خوش تحول و بازنگری شده‌اند. یکی از بزرگترین این تحولات، معرفی ساختار CTD (Common Technical Document) و سپس حرکت به سمت CTD الکترونیک (eCTD) بوده است. این تغییر نه‌تنها مسیر ثبت، تولید و ارزیابی داروها را استانداردسازی کرد، بلکه تعامل شرکت‌های داروسازی با سازمان‌های تنظیم‌گر (رگولاتوری) جهانی و ملی را نیز متحول ساخت. اکونوریس، به‌عنوان یک شتاب‌دهنده پیشرو در حوزه داروسازی و زیست‌فناوری، معتقد است درک صحیح تفاوت‌های بنیادین میان CTD سنتی و CTD الکترونیک، نه تنها برای شرکت‌های نوپا و دانش‌بنیان بلکه برای دانشجویان و پژوهشگران فعال در این عرصه، حیاتی و کلیدی است. این مقاله می‌کوشد با نگاهی کارشناسانه به معرفی و مقایسه CTD سنتی و CTD الکترونیک در داروسازی بپردازد و نقش مشاوره‌ای اکونوریس را برای رشد، توسعه و تسریع فرآیندهای ثبت دارو تشریح نماید.

بخش اول: CTD سنتی؛ ساختار، مزایا و چالش‌ها

۱.۱ تعریف و هدف CTD سنتی

CTD سنتی به‌عنوان یک قالب جامع جهت ارائه اسناد ثبت دارو به مراجع قانونی و سازمان‌های دارویی ملی و بین‌المللی طراحی شد. هدف اصلی این ساختار، یکسان‌سازی فرمت اسناد و سهولت در ارزیابی و بررسی پرونده‌های دارویی توسط رگولاتورهای مختلف بود. این الگو، با تقسیم مستندات دارویی به پنج ماژول اصلی، به صنعت داروسازی کمک کرد تا بتواند اسناد خود را به شکلی نظام‌مند، منظم و قابل بررسی ارائه کند. این پنج ماژول عبارتند از:

• ماژول ۱ (Administrative Information): شامل اطلاعات اداری مربوط به پرونده، فرم‌های درخواست، اطلاعات مربوط به شرکت، نمایندگان و سایر جزئیات اجرایی و قانونی.
• ماژول ۲ (CTD Summary): شامل خلاصه‌ای از بخش‌های مختلف پرونده، از جمله خلاصه کیفیت، خلاصه مطالعات غیربالینی و خلاصه مطالعات بالینی. این بخش به ارزیابان اولیه اجازه می‌دهد تا سریعاً به درک جامعی از محتوای پرونده دست یابند.
• ماژول ۳ (Quality): شامل اطلاعات کامل مربوط به کیفیت محصول دارویی. این بخش جزئیات مربوط به مواد اولیه، فرآیند تولید، مشخصات فنی، روش‌های آزمون کنترل کیفیت، پایداری و بسته‌بندی محصول را در بر می‌گیرد.
• ماژول ۴ (Non-clinical Study Reports): شامل گزارش‌های کامل مطالعات غیربالینی (مانند فارماکولوژی، سم‌شناسی، فارماکوکینتیک) که ارزیابی ایمنی و خواص دارو را پیش از ورود به مطالعات انسانی نشان می‌دهد.
• ماژول ۵ (Clinical Study Reports): شامل گزارش‌های کامل مطالعات بالینی (فازهای I, II, III و IV) که اثربخشی و ایمنی دارو را در جمعیت انسانی مورد بررسی قرار می‌دهد.

۱.۲ مزایای CTD سنتی

هرچند CTD سنتی در زمان خود یک پیشرفت محسوب می‌شد، اما مزایای آن عمدتاً در زمینه استانداردسازی ساختار پرونده‌ها و تسهیل نسبی ارزیابی توسط سازمان‌های مختلف خلاصه می‌شد. این استانداردسازی به شرکت‌ها کمک می‌کرد تا از پراکندگی اطلاعات جلوگیری کرده و یک چارچوب مشخص برای ارائه داده‌ها داشته باشند. همچنین، این ساختار، امکان مقایسه سریع‌تر پرونده‌های مشابه را برای رگولاتورها فراهم می‌کرد.

۱.۳ چالش‌های بنیادین CTD سنتی

هرچند CTD سنتی از حیث ساختاری تحول بزرگی محسوب می‌شد، اما چالش‌های اساسی متعددی را نیز به دنبال داشت:

• حجم بالای اسناد چاپی: تهیه، چاپ و ارسال پرونده‌های دارویی نیازمند صدها یا هزاران صفحه کاغذ بود که هزینه‌های قابل توجهی را به شرکت‌ها تحمیل می‌کرد.
• دشواری در به‌روزرسانی: هرگونه تغییر یا اصلاح در اسناد، مستلزم چاپ مجدد بخش‌های وسیعی از پرونده و ارسال نسخه‌های جدید بود که فرآیندی بسیار زمان‌بر و پرهزینه را ایجاد می‌کرد.
• هزینه‌های بالای کاغذ، ارسال و بایگانی: هزینه‌های مربوط به خرید کاغذ، پرینت، بسته‌بندی، ارسال پستی و سپس بایگانی فیزیکی اسناد، بار مالی سنگینی بر دوش شرکت‌ها می‌گذاشت.
• ریسک بالای خطای انسانی: در فرآیندهای دستی چاپ، صحافی، ارسال و بایگانی، احتمال بروز خطا مانند گم شدن صفحات، عدم تطابق نسخه‌ها یا اشتباه در شماره‌گذاری بسیار بالا بود.
• زمان‌بر بودن فرآیند ارزیابی: حجم فیزیکی اسناد، جستجو و ارجاع به بخش‌های مختلف را برای ارزیابان دشوار می‌کرد و فرآیند ارزیابی را کند می‌نمود.
• مشکلات در تهیه نسخه‌های متعدد: تهیه نسخه‌های متعدد از پرونده جهت ثبت در کشورهای یا سازمان‌های مختلف، اغلب موجب سردرگمی، افزایش زمان و هزینه‌ها می‌گردید.
• عدم قابلیت رهگیری دقیق تغییرات: ردیابی دقیق تغییرات اعمال شده در طول زمان و شناسایی نسخه‌های مختلف یک سند، در فرمت کاغذی بسیار دشوار و غیرعملی بود.
• نیاز به تاییدات فیزیکی: در CTD سنتی عمدتاً تمامی مستندات به صورت کاغذی تهیه، امضا، مهر و ارسال می‌شدند و در هر مرحله نیازمند تاییدات فیزیکی و پردازش دستی بودند. این موضوع سبب کندی روند ثبت، تأخیر در ارتباطات با رگولاتور و چالش در رهگیری تغییرات یا رفع ایرادات پرونده‌ها می‌شد.

در مجموع، هرچند CTD سنتی بنیان‌هایی محکم برای یکسان‌سازی فرآیند ثبت دارو نهاد، اما محدودیت‌ها و دشواری‌های عملیاتی، لزوم حرکت به سمت ابزارهای مدرن‌تر را برجسته کرد. برای شرکت‌های استارتاپی و نوآور، مانند مجموعه‌های تحت پوشش اکونوریس، این چالش‌ها تهدیدی برای چابکی و سرعت نوآوری محسوب می‌گردید.

بخش دوم: ظهور CTD الکترونیک؛ منطق، ساختار و تاثیرات بنیادین

۲.۱ منطق و ضرورت حرکت به سمت eCTD

پاسخ صنعت داروسازی و سازمان‌های رگولاتور به چالش‌های CTD سنتی، طراحی و توسعه CTD الکترونیک یا همان eCTD بود. این فرمت، ساختاری دیجیتال برپایه همان الگوی ماژولار CTD سنتی است، اما با زیرساختی کاملا دیجیتال و سازگار با ابزارهای فناورانه روز دنیا. هدف اصلی eCTD، تسهیل و تسریع فرآیند ثبت، پردازش، اصلاح و ارزیابی پرونده داروهاست.

۲.۲ ساختار eCTD: تحولی دیجیتال

بزرگترین تحول eCTD نسبت به CTD سنتی، انتقال کامل مستندات از محیطی کاغذی و فیزیکی به بستری الکترونیک، ساختارمند و مدیریت پذیر است. ساختار eCTD نیز همان پنج ماژول اصلی را حفظ می‌کند، اما نحوه ارائه، سازماندهی و مدیریت این ماژول‌ها کاملاً دیجیتالی است:

• فایل‌های ساختاریافته: تمامی اسناد و داده‌ها در قالب فایل‌های PDF با ساختار منظم، قابلیت جستجو، لینک‌های داخلی جهت سهولت مرور اسناد و رعایت دقیق استانداردهای فنی (مانند ورژن‌بندی صحیح PDF) تهیه می‌شوند.
• مرکزیت داده‌ها: تمام اطلاعات در یک پایگاه داده دیجیتال سازماندهی می‌شوند که امکان دسترسی سریع و متمرکز را فراهم می‌کند.
• مدیریت نسخه الکترونیکی (e-Versioning): eCTD دارای سیستم رهگیری تغییرات و ماژول مدیریت نسخه قوی است که امکان اضافه کردن، حذف یا اصلاح اسناد و پیگیری تاریخچه تمامی تغییرات را به صورت کاملاً شفاف و قابل حسابرسی فراهم می‌کند.
• بارگذاری و ارسال الکترونیکی: قابلیت بارگذاری سریع اسناد از طریق پلتفرم‌های تخصصی سازمان‌های رگولاتور یا با استفاده از نرم‌افزارهای مدیریت پرونده eCTD.
• امضای دیجیتال: امکان استفاده از امضای دیجیتال برای تایید اسناد و حصول اطمینان از اصالت و یکپارچگی محتوای ارائه شده.

۲.۳ تاثیرات بنیادین eCTD

این بستر نه تنها اشتباهات ناشی از نسخه‌بندی‌، گم‌شدن اسناد و تفاوت بین نسخه‌های چاپی و اصلی را حذف می‌کند، بلکه تعدد نسخه‌های اسناد را نیز تحت مدیریت کامل قرار می‌دهد. توانمندی رهگیری دقیق هر تغییر یا ویرایش، امکان بررسی ریزبینانه توسط چندین داور به صورت همزمان و تسریع پروسه پاسخگویی و رفع ایرادات، تنها بخشی از قابلیت‌های نوین eCTD است که آن را به انتخابی بی‌بدیل برای شرکت‌های داروسازی در سراسر جهان تبدیل ساخته است.

یکی از مزایای مهم eCTD، امکان اتصال به سامانه‌های رگولاتوری و ثبت دارویی کشورها است. این موضوع به شرکت‌ها اجازه می‌دهد بدون نیاز به چاپ صدها صفحه سند، تنها با چند کلیک مستندات خود را بارگذاری و ارسال کنند و به شکل لحظه‌ای از وضعیت پرونده خود اطلاع یابند. اکونوریس به شرکت‌های دانش‌بنیان توصیه می‌کند که با بهره‌گیری از بسترهای دیجیتال، فرآیند ثبت دارو را چابک‌تر و با شفافیت و امنیت بسیار بالاتر مدیریت کنند. این امر مستقیماً به کاهش هزینه‌های زمانی و مالی و افزایش بهره‌وری در تیم‌های استارتاپی منجر می‌گردد.

بخش سوم: مقایسه جامع CTD سنتی و CTD الکترونیک

برای درک بهتر تفاوت‌های CTD سنتی و الکترونیک، لازم است این دو ساختار را از ابعاد گوناگون مورد بررسی قرار دهیم:

بعد مقایسهCTD سنتی (کاغذی)CTD الکترونیک (eCTD)قالب ارائهکاغذی، چاپی، صحافی شدهدیجیتال، فایل‌های PDF، XMLساختار فایل‌هاصفحات مجزا، بدون قابلیت جستجوی قویساختار منظم، لینک‌های داخلی، قابلیت جستجوی قوی و سریعمدیریت اسناددستی، متمرکز بر نسخه نهایی چاپیدیجیتال، متمرکز بر تاریخچه تغییرات و نسخه‌های مختلفبه‌روزرسانینیازمند چاپ مجدد و ارسال نسخه‌های فیزیکیآپلود نسخه جدید با حفظ تاریخچه و ارجاعاتهزینهبالا (کاغذ، چاپ، ارسال، بایگانی)کمتر (هزینه نرم‌افزار، زیرساخت IT)زمان فرآیندطولانی (چاپ، ارسال، پردازش فیزیکی)کوتاه‌تر (بارگذاری سریع، پردازش دیجیتال)قابلیت رهگیریدشوار و نیازمند مستندسازی دستیخودکار و شفاف، تاریخچه کامل تغییراتدقت و خطاریسک بالای خطای انسانی (چاپی، اداری)کاهش چشمگیر خطای انسانی (اتوماسیون، اعتبارسنجی)ارسال به رگولاتورپستی، فیزیکی، زمان‌برالکترونیکی، مستقیم، سریعبایگانیفیزیکی، اشغال فضای زیاد، ریسک آسیب فیزیکیدیجیتال، متمرکز، امن، کم‌هزینهدسترسی و اشتراکمحدود، نیازمند تحویل فیزیکیآسان، همزمان، از راه دور (با سطوح دسترسی مشخص)امنیت داده‌هاوابسته به حفاظت فیزیکی، ریسک سرقت یا آسیببا استفاده از رمزنگاری، امضای دیجیتال، کنترل دسترسیمحیط زیستمصرف کاغذ و انرژی زیادکاهش مصرف منابع، دوستدار محیط زیست

از دیدگاه ساختاری، هر دو فرمت شامل پنج ماژول اصلی هستند. اما نحوه سازمان‌دهی، ذخیره‌سازی، ارسال و مدیریت تغییرات در eCTD به مراتب کارآمدتر است.

از منظر هزینه‌ای، استفاده از کاغذ، چاپ و ارسال در CTD سنتی هزینه‌بر، زمان‌بر و مستعد خطا بود. در حالی که در eCTD، این هزینه‌ها تا حد زیادی حذف شده و مکاتبات و تعاملات به صورت کاملا دیجیتال و امن انجام می‌شود. اگرچه هزینه‌های اولیه برای نرم‌افزارهای تخصصی و آموزش ممکن است وجود داشته باشد، اما در بلندمدت، صرفه‌جویی قابل توجهی حاصل می‌گردد.

نکته دیگر، انعطاف‌پذیری و اصلاح اسناد است. در CTD سنتی، هر بازنگری یا اصلاح نیازمند تهیه و ارسال مجدد بخشی از اسناد چاپی است که کندی را به همراه دارد. اما در eCTD هرگونه تغییر صرفاً با بارگذاری نسخه اصلاح‌شده امکان‌پذیر است. این موضوع به شرکت‌ها اجازه می‌دهد در عین حفظ یکپارچگی پرونده، همه اصلاحات را با سرعت بالا و کمترین خطا ثبت کنند. این قابلیت برای شرکت‌های نوآور که چرخه تحقیق و توسعه آن‌ها سریع است، بسیار حیاتی است.

علاوه بر این، مدیریت نسخه‌ها و تاریخچه تغییرات در eCTD کاملا شفاف و اتوماتیک انجام می‌شود. این امر به رگولاتورها اجازه می‌دهد تا سابقه دقیقی از تمام تغییرات اعمال شده را مشاهده کنند و در صورت لزوم به نسخه‌های پیشین نیز ارجاع دهند.

از منظر امنیت و محرمانگی داده‌ها نیز، eCTD مزایای محسوسی دارد. پرونده‌های دیجیتالی با استفاده از رمزنگاری و امضای الکترونیک محافظت می‌شوند و ریسک دسترسی یا سوءاستفاده غیرمجاز به طرز بی‌سابقه‌ای کاهش می‌یابد. همچنان که فرآیند پذیرش و ارزیابی نیز به صورت آنلاین و مرحله به مرحله قابل پیگیری است. اکونوریس با تجربه همکاری با استارت‌آپ‌های دارویی، تاکید دارد همراهی با فناوری روز و ارتقاء زیرساخت‌های دیجیتال، عامل کلیدی موفقیت در عرصه رقابتی داروسازی مدرن خواهد بود.

بخش چهارم: چالش‌ها و الزامات مهاجرت به CTD الکترونیک برای استارتاپ‌ها

هرچند CTD الکترونیک مزایای بی‌شماری دارد، اما مهاجرت از CTD سنتی به eCTD مستلزم زیرساخت فنی، منابع انسانی آموزش‌دیده و مشاوره تخصصی است.

۴.۱ چالش‌های پیش رو

• پیچیدگی فنی و ساختاری: تنظیم و سازمان‌دهی اسناد در قالب eCTD، آشنایی دقیق با الزامات رگولاتوری (مانند استانداردهای ICH) و رعایت استانداردهای فنی فایل‌ها (مانند ویژگی‌های قابل جست‌وجو، ساختار درست لینک‌دهی، سازگاری فرمت‌ها، امضای دیجیتال، استفاده از Uniform Resource Locator یا URL برای هر فایل) ضروری است. خیلی از شرکت‌های استارتاپی و دانش‌بنیان، به دلیل عدم تجربه کافی یا آشنایی محدود با قوانین روز، در این مسیر با مشکلات تکنیکی و حقوقی مواجه می‌شوند.
• نیاز به آموزش و تخصص: نیاز به آموزش کارکنان در زمینه استفاده از نرم‌افزارهای تخصصی تهیه پرونده eCTD، اصول ساختاربندی اسناد، و درک عمقی از الزامات هر ماژول eCTD.
• هزینه نرم‌افزارهای تخصصی: تهیه نرم‌افزارهای مناسب جهت تجمیع، ساختاربندی و مدیریت پرونده‌های eCTD، که غالباً هزینه‌بر هستند.
• ارتقاء امنیت اطلاعات: نیاز به تضمین امنیت اطلاعات حساس در فرآیندهای دیجیتال، که مستلزم پیاده‌سازی پروتکل‌های امنیتی قوی است.
• انطباق با مقررات داخلی: با توجه به تفاوت‌های جزئی در الزامات رگولاتوری کشورها، نیاز به دقت در انطباق پرونده با مقررات سازمان غذا و داروی ایران (IFDA) و در عین حال حفظ سازگاری با استانداردهای بین‌المللی مثل EMA (European Medicines Agency) و FDA (Food and Drug Administration) وجود دارد.
• مدیریت تغییرات در سازمان: مقاومت احتمالی در برابر تغییر رویه‌های سنتی و نیاز به فرهنگ‌سازی در سازمان برای پذیرش فرآیندهای دیجیتال.

۴.۲ الزامات مهاجرت و راهکارهای اکونوریس

برای غلبه بر این چالش‌ها، استارتاپ‌ها می‌توانند از رویکردهای زیر استفاده کنند:

• استفاده از خدمات مشاوره تخصصی: مشاوره با متخصصان و شرکت‌هایی مانند اکونوریس که تجربه کافی در زمینه eCTD و الزامات رگولاتوری دارند، می‌تواند تا حد زیادی این مخاطرات را کاهش و شتاب فرآیند مهاجرت را افزایش دهد.
• آموزش و توانمندسازی تیم: سرمایه‌گذاری بر روی آموزش کارکنان و ارتقاء دانش فنی آن‌ها در زمینه eCTD ضروری است.
• انتخاب نرم‌افزار مناسب: انتخاب نرم‌افزار تخصصی eCTD که علاوه بر قابلیت‌های استاندارد، امکان سفارشی‌سازی برای انطباق با الزامات خاص IFDA را نیز داشته باشد.
• رویکرد پیمایشی و مرحله‌ای: یکی از توصیه‌های کلیدی برای استارتاپ‌های دارویی، انتخاب راهکارهای پیمایشی و مرحله‌ای است؛ بدین ترتیب که ابتدا با تهیه نمونه‌های اولیه الکترونیکی و تحلیل فرایند، سپس بارگذاری بخشی از اسناد غیرحیاتی در قالب eCTD آغاز کرده و به تدریج با کسب تجربه و تسلط تیم، پرونده اصلی را به صورت کامل به eCTD منتقل نمایند.
• همکاری با اکونوریس: اکونوریس با ارائه برنامه‌های آموزشی منسجم، کارگاه‌های تخصصی و مشاوره فردبه‌فرد، همراه مطمئن شما در این مسیر خواهد بود و به شما کمک می‌کند تا فرآیند مهاجرت را با کمترین چالش و بیشترین بهره‌وری به انجام رسانید.

بخش پنجم: آینده CTD الکترونیک و روندهای جهانی

حرکت جهانی صنعت داروسازی به سوی دیجیتالی شدن اسناد، تنها مختص کنترل کیفیت نبوده بلکه نتیجه نیاز به چابکی، شفافیت و کاهش هزینه‌ها است.

۵.۱ روندهای جهانی

• پذیرش جهانی eCTD: امروزه بسیاری از سازمان‌های بزرگ دارویی جهان از بستر eCTD بهره می‌گیرند و بسیاری از مراجع رگولاتوری (مانند FDA و EMA) ثبت مبتنی بر کاغذ را نمی‌پذیرند و تنها فرمت eCTD را قبول می‌کنند. این امر یک الزام برای حضور در بازارهای جهانی است.
• توسعه ابزارهای هوشمند: رشد ابزارهای هوشمند مدیریت اسناد (مانند سیستم‌های الکترونیکی ثبت و پیگیری پرونده)، سامانه‌های یکپارچه بررسی و پایش آنلاین، و حتی استفاده از هوش مصنوعی در ارزیابی و داوری پرونده‌های دارویی، آینده صنعت را به سوی تحقق پرونده‌های کاملا دیجیتالی، هوشمند و خودکار سوق داده است.
• داده‌محوری در ارزیابی: سازمان‌های رگولاتور به سمت استفاده بیشتر از داده‌های دیجیتالی و تحلیل‌های پیشرفته برای ارزیابی پرونده‌ها حرکت می‌کنند.

۵.۲ موقعیت ایران و نقش اکونوریس

ایران نیز در مسیر پیوستن به این جریان جهانی قرار دارد. سازمان غذا و دارو (IFDA) در چند سال اخیر جهت‌گیری شفافی به سمت دیجیتالی کردن فرآیندها و راه‌اندازی سامانه‌های الکترونیکی داشته است. بنابراین برای کسب مجوز دارویی، مهاجرت از CTD سنتی به eCTD نه یک انتخاب، بلکه یک الزام فنی، حقوقی و رقابتی است. این الزام به شرکت‌های ایرانی فرصت می‌دهد تا با استانداردهای جهانی همگام شوند و کیفیت فرآیندهای خود را ارتقا بخشند.

اکونوریس به عنوان شتاب‌دهنده داروسازی، خود را متعهد می‌داند که جدیدترین روندها، دستورالعمل‌ها و فناوری‌ها را در اختیار استارتاپ‌ها و تیم‌های پژوهشی قرار دهد و با ارائه مسیرهای آموزشی، کارگاه‌های تخصصی و خدمات مشاوره، ضامن موفقیت مهاجرت و انطباق کامل با استانداردهای جهانی باشد. این رویکرد به شرکت‌های ایرانی کمک می‌کند تا با اطمینان بیشتری در مسیر توسعه و ثبت محصولات دارویی خود گام بردارند و در عرصه رقابت جهانی جایگاه شایسته‌ای کسب کنند.

نقش مشاوره‌ای اکونوریس در استقرار eCTD در ایران

شرکت‌ها و استارتاپ‌های فعال در حوزه دارویی، برای درک صحیح الزامات فنی و حقوقی eCTD و استقرار این ساختار دیجیتال، بیش از هر زمان به خدمات مشاوره تخصصی نیازمند هستند. اکونوریس با شبکه‌ای گسترده از متخصصان دارویی، فناوران نرم‌افزار و مشاوران رگولاتوری، توانسته است بستر کاملی از خدمات آموزشی، پیاده‌سازی، نظارت و پشتیبانی مهاجرت به eCTD را فراهم کند.

۶.۱ خدمات تخصصی اکونوریس

این خدمات عبارتند از:

• آموزش عملی و تئوریک تیم‌ها: برگزاری کارگاه‌ها و دوره‌های آموزشی جامع برای تیم‌های فنی و رگولاتوری شرکت‌ها، با تمرکز بر ساختاربندی صحیح پرونده eCTD، استفاده از نرم‌افزارهای مربوطه و آشنایی با استانداردهای بین‌المللی و داخلی. این آموزش‌ها شامل نکات کلیدی در تهیه PDFهای قابل جست‌وجو، مدیریت لینک‌های داخلی، و اطمینان از رعایت کلیه جنبه‌های فنی مورد نیاز رگولاتورها می‌باشد.
• مشاوره تخصصی در انتخاب نرم‌افزار و ابزارهای لازم: راهنمایی شرکت‌ها در انتخاب بهترین نرم‌افزارهای مدیریت پرونده eCTD بر اساس نیازهایشان و بودجه موجود، با در نظر گرفتن قابلیت‌های سفارشی‌سازی و پشتیبانی لازم.
• تهیه و بازنگری اسناد در فرمت سازگار: کمک به تیم‌های داخلی شرکت‌ها در سازماندهی، بازنگری و تبدیل اسناد موجود به فرمت‌های استاندارد و سازگار با الزامات IFDA و استانداردهای بین‌المللی مانند ICH M2.
• پیاده‌سازی پروتکل‌های امنیتی و مدیریت نسخه الکترونیکی: ارائه راهکارها و پیاده‌سازی سیستم‌های مدیریت نسخه الکترونیکی و پروتکل‌های امنیتی برای اطمینان از صحت، تمامیت و محرمانگی اطلاعات.
• رفع مشکلات حقوقی و فنی حین فرآیند مهاجرت: ارائه پشتیبانی فنی و حقوقی مستمر برای حل چالش‌های احتمالی که در طول فرآیند مهاجرت و آماده‌سازی پرونده eCTD بروز می‌کنند. اکونوریس با درک عمیق از مقررات سازمان غذا و دارو، به شرکت‌ها کمک می‌کند تا از انطباق کامل پرونده خود با کلیه الزامات اطمینان حاصل کنند.

این مسیر، شتاب گرفتن فرآیندهای ثبت، کاهش ریسک رد پرونده، جلوگیری از ایرادات سیستمی و بهره‌مندی از تجربه شرکت‌های بین‌المللی را برای متقاضیان ایرانی به ارمغان خواهد آورد. اکونوریس نهایت تلاش خود را می‌کند تا سطح دانش، مهارت و قابلیت رقابت تیم‌ها با برترین شرکت‌های مطرح دنیا هم‌اندازه شود و آن‌ها را در دستیابی به اهداف توسعه و ثبت محصولات دارویی یاری رساند.

گذر از CTD سنتی به سمت CTD الکترونیک، صرفاً یک نوآوری فناورانه نیست بلکه یک ضرورت استراتژیک برای استمرار و ارتقاء کیفیت در صنعت داروسازی به‌شمار می‌رود. پرونده‌های دیجیتال ضمن تسهیل فرآیندها، کاهش هزینه‌ها و افزایش امنیت، قابلیت رهگیری و مدیریت بی‌نظیری به سازمان‌ها عطا می‌کنند. با توجه به الزامات روزافزون سازمان‌های رگولاتور و روند جهانی دیجیتال‌سازی، هر شرکت دارویی ناگزیر به تطبیق و مهاجرت خواهد بود. اکونوریس به عنوان شتاب‌دهنده تخصصی داروسازی، ضمن ارائه آخرین دانش و تجربه بین‌المللی، آماده مشاوره و همراهی با شرکت‌ها، تیم‌های استارتاپی و پژوهشگران ایرانی در مسیر استقرار موفق و هوشمند eCTD است تا بتوانند گامی بلند در جهت توسعه پایدار و رقابت‌پذیر در صنعت داروسازی بردارند.