پژوهش و توسعه (R&D) همواره یکی از ارکان اساسی رشد و موفقیت آتی شرکت‌های دارویی مبتنی بر تحقیق بوده و پیش‌بینی می‌شود اهمیت آن در آینده حتی بیشتر شود. با توجه به رویکرد سنتی شرکت‌های داروسازی در حوزه R&D ــ که مبتنی بر نوآوری داخلی بوده است ــ و افزایش موانع نظارتی، این شرکت‌ها به طور مستمر سرمایه‌گذاری مالی خود در حوزه پژوهش و توسعه را با امید به افزایش خروجی اسمی R&D بالا برده‌اند. در حال حاضر، مجموع هزینه‌های R&D شرکت‌های دارویی و زیست‌فناوری در سراسر جهان به ۱۵۰ میلیارد دلار می‌رسد و متوسط نرخ R&D (درصد هزینه‌های R&D نسبت به فروش) این شرکت‌ها ۱۰/۶ درصد است، که برای بازیگران بزرگ صنعت به ۲۰ درصد می‌رسد؛ همچنین ۱۵ شرکت از ۳۰ سرمایه‌گذار برتر R&D جهان از نظر نسبت هزینه‌های R&D به فروش، مربوط به حوزه دارویی‌اند.

جهت تبیین جایگاه R&D در صنعت داروسازی، مقایسه‌هایی ساده با صنایع خودروسازی و شیمیایی قابل ارائه است:

برای نمونه، شرکت‌های بزرگ دارویی چون نوارتیس (۱۳۶۰۰۰ نفر)، روش (۹۴۰۰۰ نفر) و فایزر (۹۰۰۰۰ نفر) تقریباً به اندازه شرکت‌های خودروسازی چندین برابری از نظر نیروی انسانی مانند فولکس‌واگن (۶۴۲۰۰۰ نفر)، دایملر (۲۹۰۰۰۰ نفر) و تویوتا (۳۳۸۰۰۰ نفر) در R&D سرمایه‌گذاری می‌کنند، حال آن‌که هر دو صنعت به تفاوتی مشابه در رشد بر اساس نوآوری وابسته‌اند، و جالب آن‌که صنایع خودروسازی با چالش‌های جدی‌تری مانند فناوری‌های نوین نیز مواجه‌اند.

مثال دیگر شرکت شیمیایی BASF است که با ۱۱۵۰۰۰ نفر نیروی کار و فروش ۶۴/۵ میلیارد یورو، تنها ۱/۸ میلیارد یورو برای R&D هزینه می‌کند؛ این رقم بسیار کمتر از بویریگر اینگلهایم (۴۵۰۰۰ نیروی کار، ۱۵/۹ میلیارد یورو فروش، و ۳/۱ میلیارد یورو هزینه‌های R&D) یعنی شرکتی بسیار کوچک‌تر در حوزه داروسازی است.

اما دلیل هزینه‌های بالای R&D در داروسازی چیست؟ نرخ موفقیت پایین و مدت‌ زمان طولانی توسعه، عامل اصلی هزینه‌های کلان این حوزه است. احتمال موفقیت فنی و نظارتی در همه مراحل R&D به‌طور میانگین تنها ۴ درصد است. این نرخ پایین عمدتاً ناشی از مسائلی چون فقدان اثربخشی یا مشکلات ایمنی داروهای جدید، تغییر راهبردهای تحقیقاتی، یا مردود شدن ایده‌های فاقد جذابیت تجاری است. فرایند R&D دارویی به‌طور متوسط بیش از ۱۰ سال زمان می‌برد (بدون احتساب پژوهش پایه یا کارآزمایی‌های فاز IV). این زمان طولانی، به دلیل هزینه فرصت و کاهش طول عمر ثبت اختراع، بر هزینه کلی R&D، ریسک رقابت صنعتی و ابهام رقابت با جنریک‌ها تأثیر منفی می‌گذارد؛ زیرا هر سرمایه‌گذاری پیش از تأیید دارو مستلزم سال‌ها سرمایه‌گذاری بی‌بازده است. همین امر منجر به افزایش شدید هزینه‌های کلی R&D می‌شود. همچنین مشکلات زمان‌بر بودن پروسه باعث آن می‌گردد که رقبا زودتر به بازار برسند و سهم بازار محصول جدید را محدود کنند. ثبت اختراع زودهنگام برای ماده اولیه در مرحله کشف و مدت زمان طولانی توسعه معمولاً موجب می‌شود طول دوره مؤثر پتنت دارو پس از ورود به بازار تنها ۸ تا ۱۲ سال باشد. هرگونه تأخیر پیش از مجوز بازار، عملاً موفقیت تجاری دارو را کاهش خواهد داد. مجموع این عوامل، همراه با نرخ موفقیت پایین، باعث شده هزینه کشف و توسعه هر داروی جدید بسیار بالا باشد، به‌گونه‌ای که برآوردهای قدیمی عدد ۱/۸ میلیارد دلار و مطالعات جدید عددی بیش از ۳ میلیارد دلار برای هر مولکول دارویی جدید (NME) نشان می‌دهد.

آینده تحقیق و توسعه دارویی

سرمایه‌گذاری سنگین R&D در داروسازی تنها بخشی از چالش است. مسئله اساسی، مقایسه میزان ورودی (هزینه و منابع صرف‌شده) و خروجی (تعداد داروهای جدید وارد بازار) و انتظارات سرمایه‌گذاران از بازده سرمایه‌گذاری در حوزه R&D است. واقعیت آن است که خروجی مورد انتظار تحقق نیافته و نسبت ورودی به خروجی از نظر سرمایه‌گذاران رضایت‌بخش نبوده است؛ به‌گونه‌ای که در پنج سال گذشته میانگین رشد سهام دوازده شرکت برتر داروسازی (+۳۹ %) کمتر از رشد شاخص‌های S&P 500 (+۶۷ %) و DAX آلمان (+۶۶ %) بوده است. اکثر شرکت‌های دارویی بزرگ در سال‌های اخیر به قدر کافی داروی جدید تولید نکرده‌اند تا صرفاً بر اساس نوآوری محصولی، رشد داشته باشند. حتی شرکت‌هایی که موفق به ارائه داروهای جدید شده‌اند، ناچار به تحمل هزینه‌های گزاف R&D و بازاریابی بوده‌اند که باعث گرفتار شدن در چرخه دائمی نیاز به سرمایه‌گذاری پرریسکR&D شده و مدل سنتی R&D داروسازی را زیر سؤال برده است. این مدل متکی بر جذب بهترین دانشمندان، تمرکز بر نوآوری و مالکیت فکری داخلی و تلاش برای ورود سریع به بازار است. برخی شرکت‌های پیشرو درک کرده‌اند که باید سازمان R&D خود را به روی نوآوری‌های بیرونی نیز باز کنند.

در محیط کنونی، شرکت‌های دارویی علاوه بر بهره‌برداری از ایده‌های درون‌سازمانی، به ایده‌ها و راه‌حل‌های بیرونی نیز توجه دارند. آنان از دانشمندان داخلی، سبد پروژه‌های جاری و حتی مشتریان برای تولید ایده‌های جدید بهره می‌برند، وضعیت رقبا را رصد و با آن‌ها همکاری می‌کنند و حتی از سایر صنایع برای الگوبرداری بهره‌ می‌گیرند. به طور خاص، مدل‌های نوآوری باز همچون متن‌باز (Open Source)، جمع‌سپاری (Crowdsourcing)، همکاری‌های دولتی-خصوصی (PPP) و مراکز نوآوری برای دستیابی به دانش، کاهش هزینه‌ها و تعمیق نوآوری به‌کارگرفته می‌شود:

• رویکرد متن‌باز: از جمله پروژه ژنوم انسانی یا ابتکارات مرتبط با داروهای بیماری‌های نادیده‌ گرفته‌ شده (همچون TDR، MMV، TB Alliance و DNDi) که منجر به دسترسی جهانی به دانش و همکاری جمعی متخصصان شده‌اند و نقش اجتماعی صنعت داروسازی در بازارهای کم‌بازده را تقویت می‌کند.

• جمع‌سپاری: پرسش و مشکلات به طیف وسیعی از متخصصین بیرونی ارائه و در ازای دریافت پاسخ، پاداش مالی داده می‌شود. نمونه‌هایی نظیر Innocentive و Open Innovation Drug Discovery (برای شرکت Eli Lilly)، پلتفرم Open Innovation شرکت AstraZeneca و برنامه‌های Grants4Targets، Grants4Leads و Grants4Apps شرکت Bayer از مهم‌ترین نمونه‌های این رویکردند. برخی شرکت‌ها نیز از این مدل برای پروژه‌های خاص و دریافت داده‌ از بیماران استفاده می‌کنند.

• همکاری‌های دولتی-خصوصی: این مدل ضمن ادغام دانش دانشگاهی و اشتراک‌گذاری ریسک، امکان دریافت بودجه عمومی و بهبود تصویر صنعت را ایجاد می‌کند؛ نمونه‌هایی همچون Biomarker Consortium، Innovative Medicine Initiative، Serious Adverse Events Consortium و Critical Path Initiative از مهم‌ترین این مشارکت‌ها هستند.

• مراکز نوآوری: با هدف ادغام بلندمدت ظرفیت دانشگاه‌های حوزه‌های پیشرفته، دسترسی به دانش و منابعی که ایجاد آن درونی ممکن نیست، امکان‌پذیر می‌گردد. نمونه‌هایی از این مراکز شامل Centers for Therapeutic Innovation شرکت Pfizer، Center of Excellence for External Drug Discovery شرکت GSK و همکاری Takeda با دانشگاه کیوتو در حوزه سلول‌های بنیادی است. Bayer، Merck و Johnson & Johnson نیز چنین مراکزی را ایجاد کرده‌اند و نوارتیس با همکاری‌های بلندمدتش با MIT و مؤسسات دیگر، پیشگام بوده است.

این الگوهای نوآوری باز، امکان دسترسی به فناوری‌ها و ایده‌های جدید، حل مسائل و کاهش هزینه‌ها را فراهم می‌کند؛ هرچند با چالش‌هایی در حوزه مدیریت پروژه‌ها، هم‌پیمانی‌ها و مالکیت فکری، و همچنین مقاومت‌های فرهنگی همچون سندرم “اختراع نشده در اینجا” مواجه‌اند.

با این حال، شگفت‌آور است که مدل نوآوری باز “مجازی‌سازی R&D” که مؤثرترین راه برای دستیابی به دانش بیرونی و کاهش هزینه‌ها است، عمدتاً توسط Eli Lilly و چند شرکت متوسط پیاده‌سازی شده است. در این مدل با تمرکز بر شایستگی‌های هسته‌ای داخلی و برون‌سپاری پروژه‌ها، هزینه‌ها و پیچیدگی ساختاری کاهش و اثربخشی افزایش می‌یابد. تجربه اجرای این مدل توسط Eli Lilly (واحد Chorus)، با تعداد اندکی پرسنل توانسته خروجی بالاتر از مدل سنتی ایجاد کند؛ از جمله افزایش احتمال موفقیت آزمایش‌های اثبات مفهوم (۵۴ درصد در مقابل ۲۹ درصد)، و افزایش چندین برابری بهره‌وری کلی.

اما دلیل عدم اجرای گسترده این مدل توسط سایر شرکت‌ها، ریسک بالای شکست و دشواری تغییر ساختار و فرهنگ سازمانی است. سه راهکار برای غلبه بر این مشکل پیشنهاد شده است:

• مدل استارتاپ: ایجاد واحد نو و مستقل مجازی با هدایت تدریجی منابع به سمت موفقیت آن.
• مدل تغییر قطعی: جذب تیمی جدید و متخصص و تعطیلی یا کاهش واحد سنتی.
• مدل صندوق: تأسیس صندوق R&D مستقل جهت حمایت از ایده‌های بیرونی.

با توجه به محدودیت‌های اثرگذاری شرکت‌های دارویی بر محیط بیرونی، این شرکت‌ها ناچار به بهبود نسبت ورودی/خروجی R&D خود هستند؛ یا از طریق کاهش هزینه و برون‌سپاری فعالیت‌ها به کشورهای کم‌هزینه و یا با بهره‌گیری از مدل‌های نوآوری باز مانند جمع‌سپاری و مراکز نوآوری و مجازی‌سازی R&D. بررسی نمونه‌های موفق نشان می‌دهد مدل‌های نوآوری باز، علاوه بر کاهش هزینه، موجب دسترسی به فناوری و دانش‌های نوین می‌شود. در هر صورت، تغییر فرهنگ سازمانی به منظور پذیرش ذهنیت باز، مشارکت و شبکه‌سازی علمی ضرورت دارد که شامل موارد زیر است:

• جذب افراد بازفکر و آشنا با همکاری بین‌ذهنی و چندفرهنگی؛
• تأکید بر جهانی بودن دسترسی به نوآوری و عدم انحصار درون‌سازمانی؛
• مقابله با سندرم‌های “اختراع‌نشدۀ اینجا” و “فروش‌نشدۀ اینجا”؛
• تقویت روحیه کارآفرینی؛
• ترویج فرهنگ به‌اشتراک‌گذاری ایده؛
• تشویق به کار تیمی؛
• توسعه مهارت‌های مدیریتی برای استفاده بهتر از مشارکت‌های بیرونی؛
• افزایش ظرفیت جذب دانش با اجرای فرایندهای نوآوری باز؛
• ایجاد پیوندهای راهبردی و مشارکت فعال در شبکه‌های نوآوری.

در سال‌های اخیر، نقش شتاب‌دهنده‌هایی نظیر «اکونوریش» در تسهیل رشد و توسعه نوآوری‌های دارویی و زیست‌فناوری به‌طور چشمگیری آشکار شده است. این شتاب‌دهنده‌ها با فراهم‌آوردن زیرساخت‌های آزمایشگاهی، دسترسی به منتورهای تخصصی، تأمین منابع مالی اولیه و ایجاد شبکه‌های ارتباطی با صنعت و دانشگاه، بستری مناسب برای ارتقاء ایده‌های نوآورانه و تجاری‌سازی محصولات دانش‌بنیان به وجود می‌آورند. اکونوریش با رویکردی هدفمند و تخصصی در حوزه داروسازی، از تیم‌های تحقیقاتی و استارت‌آپ‌ها حمایت می‌کند تا بتوانند چالش‌های پیچیده تحقیق و توسعه را با موفقیت پشت سر بگذارند.

به‌ویژه در حوزه‌هایی همچون توسعه فرمولاسیون، طراحی داروهای نوین و ارزیابی پیش‌بالینی و بالینی، حضور شتاب‌دهنده‌هایی مانند اکونوریش موجب تسریع فرآیندهای تحقیق و کوتاه شدن فاصله ایده تا بازار شده است. با توجه به نیاز مستمر صنایع دارویی به نوآوری و عبور از موانع مالی و اجرایی، خدمات این شتاب‌دهنده‌ها نه تنها موجب افزایش نرخ موفقیت پروژه‌های R&D، بلکه باعث ایجاد پیوند مؤثر میان پژوهشگران، سرمایه‌گذاران، واحدهای تولیدی و مراکز بالادستی حوزه سلامت می‌شود. بدین ترتیب، اکونوریش و مراکزی از این دست، زمینه‌ساز ارتقاء سطح کیفی و کمی تولیدات علمی کاربردی و توسعه پایدار صنعت دارویی کشور هستند.